Praxbind

Evidensen

Säkerhet och effekt med Praxbind® har undersökts i:1,2

  • Fas I-studier på friska vuxna och individer med olika ålder, kroppsvikt, etnicitet, kön och njurfunktion
  • RE-VERSE AD™, en fas III-studie på patienter som behandlas med Pradaxa® och som drabbas av livshotande eller okontrollerad blödning, eller som behöver akut kirurgi/brådskande procedurer

Hur snabbt verkar Praxbind®?

Den reverserande effekten av Praxbind ses omedelbart efter administrering.


Figur: Reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt mätt med dTT(utspädd trombintid) hos en grupp friska vuxna (administrering av idarucizumab/placebo vid timme 0).

RE-VERSE AD™: resultat från studien2

  • Den reverserande effekten av Praxbind sågs omedelbart efter administrering
  • Maximal procentuell reversering under de första 4 timmarna var 100% (95% KI 100–100)
  • Komplett reversering sågs i 9 fall av 10
  • Inga säkerhetsproblem har hittills identifierats

Studier på friska vuxna1

Resultat
  • Omedelbart efter administreringen av 5 g Praxbind® kunde ingen antikoagulationsaktivitet uppmätas med dTT, ECT, aPTT, TT eller ACT
  • En total och ihållande reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt mätt med dTT(utspädd trombintid) sågs omedelbart efter administrering av idarucizumab och kvarstod under hela observationstiden på minst 24 timmar
  • Liknande resultat observerades även hos äldre individer och individer med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion
REFERENSER: 
  1. Praxbind produktresumé, fass.se
  2. Pollack CV et al. N Engl J Med 2015 Aug 6; 373(6):511-520
  3. Connolly SJ, et al. N Engl J Med 2009;361:1139-51 [Erratum: N Engl J Med 2010 Nov 4;363:1875-6 och N Engl J Med 2014;371(15):1464-5]
  4. Connolly SJ et al. Circulation 2013;128(3):237-243.
  5. Graham DJ et al. Circulation 2015;131(2):157–164.
  6. Larsen TB et al. Am J Med 2014;127(7):650–656.e5.
  7. Larsen TB et al. Am J Med 2014;127(4):329–336.e4.
  8. Pradaxa produktresumé, fass.se
  9. Xarelto produktresumé, fass.se
  10. Eliquis produktresumé, fass.se
  11. Seeger JD et al. Presented at AHA 2014.
  12. Villines TC et al. Presented at AHA 2014.
  13. Lauffenburger JC et al. J Am Heart Assoc 2015;4(4):e001798.
  14. Abraham NS et al. BMJ 2015;350:h1857.
  15. Roger VL et al. Circulation 2011;123:e18–e209.

Pradaxa® (dabigatranetexilat), antikoagulantium, Rx, F, kapslar 110 mg resp 150 mg Indikationer: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA); ålder ≥ 75 år; hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II); diabetes mellitus; hypertension. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna. Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled. Styrkor och förpackningar: 60 x 1 samt multiförpackning 3 x 60 x 1, blister. Varningar och försiktighet: Njurfunktionen bör bedömas innan behandling påbörjas. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min). Pågående kliniskt signifikant blödning. Organskador med risk för blödning. Spontan eller farmakologisk nedsättning av hemostasen. Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas påverka överlevnaden. Samtidig systemisk behandling med ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol och dronedaron. Mekanisk hjärtklaffprotes. För senaste prisuppgift samt övrig information se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 06/2018.

Praxbind® (idarucizumab), EF, ATC-kod V03AB. Indikation: För vuxna patienter behandlade med Pradaxa® (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs: Inför akut kirurgi/brådskande procedurer; Vid livshotande eller okontrollerad blödning. Styrkor och förpackningar: 2 injektionsflaskor à 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Varningar och försiktighet: Känd överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion) mot idarucizumab eller något av hjälpämnena eller ärftlig fruktosintolerans är tillstånd som noga måste vägas mot den potentiella fördelen med behandlingen. Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom. För att minska denna risk skall återinsättning av behandling med blodförtunnande medel övervägas så snart det är medicinskt lämpligt. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 08/2018. Boehringer Ingelheim AB, 08-7212100 .
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.