Pradaxa och Praxbind

Mångårig dokumentation och erfarenhet3,4

Förmaksflimmer kan leda till att blodproppar bildas i hjärtat, vilket innebär en kraftigt ökad risk för stroke – risken ökar upp till fem gånger.

Pradaxas effekt och säkerhetsprofil stödjs inte bara av omfattande kliniska data 3,4 utan har även undersökts och bekräftats av ett flertal oberoende myndigheter, så som FDA.5

Dessutom finns Praxbind® – den specifika antidoten för Pradaxa® – som möjliggör omedelbar reversering av antikoagulationen.1,2 Det ger dig som läkare mer kontroll.1





Evidens i klinisk verklighet

Utöver kliniska studier har effekt- och säkerhetsprofil hos Pradaxa® bekräftats i klinisk verklighet5-7,11-14. Det är tryggt att veta när du förskriver Pradaxa® i din kliniska vardag.

Trygghet tack vare klinisk erfarenhet5-7,11-14

När du väljer Pradaxa® så ska du veta att den effekt- och säkerhetsprofil som sågs i RE-LY-studien3 har omprövats och bekräftats av oberoende myndigheter hos mer än

250,000

patienter i klinisk verklighet5-7,11-14

Hur ofta överensstämmer erfarenheter från klinisk verklighet med kliniska studiedata?

Faktum är att det är ganska sällan. Men med Pradaxa® stämmer de faktiskt överens. Den effekt och säkerhetsprofil hos Pradaxa® som sågs i RE-LY3 har bekräftats av FDA i en av de största dataanalyserna av klinisk praxis i sitt slag.*5



Kliniska erfarenheter – FDAs Medicare-studie5

Resultaten baseras på en analys av både 150 mg x 2 och 75 mg x 2, utan stratifiering utifrån dos. Patienterna var nyinsatta på orala antikoagulantia.

Dosen 75 mg x 2 är inte godkänd i Europa för förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.8,15
*Av de 134 414 patienterna stod 67 207 på Pradaxa® (84% på 150 mg x 2 coh 16% på 75 mg x 2).5 Ovan angivna siffror representerar riskkvoterna för Pradaxa® jämfört med warfarin, och $ indikerar en statistiskt signifikant skillnad.


REFERENSER: 
  1. Praxbind produktresumé, fass.se
  2. Pollack CV et al. N Engl J Med 2015 Aug 6; 373(6):511-520
  3. Connolly SJ, et al. N Engl J Med 2009;361:1139-51 [Erratum: N Engl J Med 2010 Nov 4;363:1875-6 och N Engl J Med 2014;371(15):1464-5]
  4. Connolly SJ et al. Circulation 2013;128(3):237-243.
  5. Graham DJ et al. Circulation 2015;131(2):157–164.
  6. Larsen TB et al. Am J Med 2014;127(7):650–656.e5.
  7. Larsen TB et al. Am J Med 2014;127(4):329–336.e4.
  8. Pradaxa produktresumé, fass.se
  9. Xarelto produktresumé, fass.se
  10. Eliquis produktresumé, fass.se
  11. Seeger JD et al. Presented at AHA 2014.
  12. Villines TC et al. Presented at AHA 2014.
  13. Lauffenburger JC et al. J Am Heart Assoc 2015;4(4):e001798.
  14. Abraham NS et al. BMJ 2015;350:h1857.
  15. Roger VL et al. Circulation 2011;123:e18–e209.

Pradaxa® (dabigatranetexilat), antikoagulantium, Rx, F, kapslar 110 mg resp 150 mg Indikationer: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA); ålder ≥ 75 år; hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II); diabetes mellitus; hypertension. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna. Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled. Styrkor och förpackningar: 60 x 1 samt multiförpackning 3 x 60 x 1, blister. Varningar och försiktighet: Njurfunktionen bör bedömas innan behandling påbörjas. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min). Pågående kliniskt signifikant blödning. Organskador med risk för blödning. Spontan eller farmakologisk nedsättning av hemostasen. Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas påverka överlevnaden. Samtidig systemisk behandling med ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol och dronedaron. Mekanisk hjärtklaffprotes. För senaste prisuppgift samt övrig information se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 06/2018.

Praxbind® (idarucizumab), EF, ATC-kod V03AB. Indikation: För vuxna patienter behandlade med Pradaxa® (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs: Inför akut kirurgi/brådskande procedurer; Vid livshotande eller okontrollerad blödning. Styrkor och förpackningar: 2 injektionsflaskor à 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Varningar och försiktighet: Känd överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion) mot idarucizumab eller något av hjälpämnena eller ärftlig fruktosintolerans är tillstånd som noga måste vägas mot den potentiella fördelen med behandlingen. Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom. För att minska denna risk skall återinsättning av behandling med blodförtunnande medel övervägas så snart det är medicinskt lämpligt. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 08/2018. Boehringer Ingelheim AB, 08-7212100 .
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.